품목분류사례
산소포화농도측정기(CX-100)
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이미지 준비중물품설명
ㅇ 구성요소
- 모니터부(조절기, 표시기)
- 센서부(발광부, 수광부)
ㅇ 기능 및 용도
- 집게모양의 센서부를 환자의 손가락에 끼워 환자의 생체신호중 산소포
화도(SpO2), 맥박수, 및 맥박강도 등을 측정하여 환자상태를 모니터링하
는 기기
- 이는 혈중산소농도를 결정하는 헤모글로빈의 농도에 따라 투과하는 빛
의 량이 달라지는 원리를 이용함.
ㅇ 의료기기 제조품목허가여부
- 의료기기법에 의거 분류번호(등급) A17190 (의료용 산소포화도측정기
[2] Oximeter 혈액내의 산소포화도를 측정하기 위한 기구)로 허가
결정이유
ㅇ 관세율표 제9018호 에는 “의료용의 기기”가 분류되며 - 동해설서에서 “이 호에는 대부분의 경우 의사 등이 그 직업상 사용하 는 광범위한 기기가 분류되며 진단·예방·치료 또는 수술용 등의 것을 불 문한다. .... 이 호에 분류되는 기기에는 광학식기구가 갖추어져 있으며 또한 동력이나 전단수단 또는 예방·치료·진단의 수단으로서 전기를 이용 하는 것도 포함된다.” - 또한, (Ⅳ) 전기식 의료용기기에서 “이 호에는 예방·치료 또는 진단 에 사용되는 전기기기도 분류된다. (1) 전기진단용 기기는 다음의 것을 포함한다. (ⅵ) 맥파기록기(동맥의 압력 및 용적을 기록한다) (ⅶ) 혈압측정장치” 라고 해설하고 있음. ㅇ 따라서, 본 물품은 환자상태를 모니터링하기 위해 산소포화도(SpO2), 맥박수, 및 맥박강도 등을 계속적으로 측정하는 전기식의 의료용기기로 HSK9018.19-7000호에 분류한다.